AB Konseyi, üye ülkelerin birlik ilaç mevzuatında kapsamlı değişiklikler içeren ilaç paketine yönelik yasal düzenlemenin onaylandığını bildirdi. Avrupa Birliği (AB) ülkeleri, yeni ilaçlara sağlanan koruma sürelerini yeniden düzenleyen, ilaç arz güvenliğini güçlendiren ve jenerik ilaçların piyasaya girişini kolaylaştıran düzenlemeyi kabul etti.
Yeni Kurallar ve Koruma Süreleri
Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak. Bu süre içinde bu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirlenen yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek. Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek. Yeni ilaçların yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.
Özel Teşvikler ve Nadir Hastalıklar
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşviklerin kullanılması halinde bu süre 12 yıla çıkabilecek. Ayrıca, aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanacak. Jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet korunması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.
Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak. AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan yeni ilaçlarda bu süre 11 yıla çıkarılabilecek.
İlaç paketi, Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
